TRALI: Stufenplan zur Abwehr von Arzneimittelrisiken (Stufe II)

ANHÖRUNG ZUR GEPLANTEN MASSNAHME ZUR RISIKOMINIMIERUNG DER TRANSFUSIONSASSOZIIERTEN LUNGENINSUFFIZENZ (TRALI) BEI DER APPLIKATION VON THERAPEUTISCHEM PLASMA

In einer Mitteilung vom 26.08.2008 wurde vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mitgeteilt, dass beabsichtigt wird, folgende Auflagen bei der Herstellung anzuordnen:

Therapeutische Einzelplasmen (Quarantäne- gelagert oder mit einem Verfahren zur Pathogeninaktivierung behandelt), die nach dem 30.04.2009 für den Verkehr freigegeben werden, müssen im Falle von weiblichen Spenderinnen aus Spenden hergestellt sein, bei denen die Spenderin im Rahmen ihrer Befragung angibt, bisher noch niemals schwanger gewesen zu sein.

Eine Blutspende kann trotz positiver Schwangerschaftsanamnese zur Herstellung von therapeutischem Plasma verwendet werden, wenn die Spende mit negativem Ergebnis auf humane leukozytäre Antikörper der Klassen I unhd II (HLA-I, HLA-II) sowie auf humane neutrophile Antikörper (HNA-1a, -1b, -2a, -3a) getestet wurde.

Nachfolgende Spenden dieser Spenderin dürfen ohne weitere Testung zur Herstellung von therapeutischem Pasma verwendet werden. Die Testung ist jedoch zu wiederholen, wenn die Spenderin aus Anlass einer nachfolgenden Spende angibt, erneut schwanger zu sein oder gewesen zu sein.

Ergibt die Testung ein positives Ergebnis, so dürfen Spenden dieser Spenderin auch nicht mehr für die Herstellung von Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten oder sonstigen Blutzellpräparaten verwendet werden.

Eine Entscheidung über die Kosten wird gesondert getroffen.