Änderungen durch das neue Gewebegesetz (GewG)

Zum 1. August 2007 ist das Gewebegesetz in Kraft getreten. Dieses Gesetz richtet sich überwiegend an transplantierende Personen und Einrichtungen. Für Anwender in der Klinik ist zunächst §1 des durch das Gewebegesetz geänderten Transplantationsgesetzes relevant, da hier Blutzubereitungen vom Geltungsbereich ausgeschlossen werden.


(Auszug aus dem Gesetz:)

§1: (1) Dieses Gesetz gilt für die Spende und die Entnahme von menschlichen Organen oder Geweben zum Zwecke der Übertragung sowie für die Übertragung der Organe oder der Gewebe einschließlich der Vorbereitung dieser Maßnahmen. Es gilt ferner für das Verbot des
Handels mit menschlichen Organen oder Geweben.

(2) Dieses Gesetz gilt nicht für

1. Gewebe, die innerhalb ein und desselben chirurgischen Eingriffs einer Person entnommen werden, um auf diese rückübertragen zu werden,

2. Blut und Blutbestandteile.“


Bedingt durch das Gewebegesetz müssen auch das Arzneimittelgesetz und das Transfusionsgesetz ergänzt werden. Im Arzneimittel­gesetz sind vor allem die Änderung des § 63b und § 63c, sowie die Einfügung des durchaus wichtigen §21a „Genehmigung von Gewebezubereitungen“ zu erwähnen.

Anders, als die Überschrift vermuten lässt, betrifft er nicht nur Genehmigungen für Gewebezuberei-tungen, sondern führt im Satz 3 auch eine Genehmigungspflicht für autologe und gerichtete (allogene) Blutstammzellzuberei­tun­gen durch die zuständige Bundes-oberbehörde ein. Genehmigungsanträge für Blutstammzellzubereitungen müssen bis zum 1. Februar 2008 bei der
Bundesoberbehörde gestellt werden, wenn bereits eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG vorhanden ist.

Meldungen von Blutprodukt-Nebenwirkungen (Unerwünschte Arzneimittelwirkungen - UAW) und ihren Verdachtsfällen werden demnächst geändert. Dieser Punkt ist insbesondere in Klinik und Ambulanz zu beachten! Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) werden für Blutzubereitungen demnächst als Unerwünschte Reaktionen bezeichnet (s.a. § 63 c Abs. 7 AMG). In Ergänzung wird ein neuer meldepflichtiger "schwerwiegender Zwischenfall" definiert (s.a. § 63c Abs. 6 AMG; EU-Richtlinie 2005/61/EG).

Es ist momentan davon auszugehen, dass die bisherigen Meldeformulare nicht mehr verwendet werden können. Vermutlich werden Vorschläge übernommen, die als Anhang II und III der Richtlinie 2005/61/EG [pdf] angefügt sind.

Bei Einführung dieses Formulars wären zwei Punkte bei den ernsten unerwünschten Reaktionen neu und beachtenswert:

  • Immunologische Hämolyse wegen ABO-Inkompatibilität und
  • Immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper

Die bisherige Regelung definierte einen sogenannten nicht-bestimmungsgemäßen Gebrauch; das bedeutete, dass eine ABO-Verwechslung (bisher) nicht gemeldet werden mußte, da unter diesem Gesichtspunkt keine Nebenwirkung eines Präparates vorlag, sondern ein falscher Gebrauch. Nach der neuen Regelung müssen auch ABO- und andere Verwechslungen oder Fehltransfusionen bei z.B. nicht beachtetem Antikörper gemeldet werden.