Gesetze, Richtlinien & Leitlinien

Gesetze / Verordnungen

Smile Transfusionsgesetz (TFG), in der Neufassung vom 5.9.2007
Smile Infektionsschutzgesetz (IfSG)

Arzneimittelgesetz (AMG) - zuletzt geändert am 10.10.2013 

Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungs-Verordnung (AMWHV)

Medizinproduktegesetz (MPG)
Medizinprodukte-Verordnung (MPV)

Transplantationsgesetz (TPG)
Embryonenschutzgesetz (ESchG)

Gendiagnostikgesetz (GenDG)

Gentechnikgesetz (GenTG), sowie zu Aufzeichnungen (GenTAufzV) und zu Sicherheitsstufen (GenTSV)

Gewebegesetz (GewG)

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (StrlSchV)

Gesetz über technische Assistenten in der Medizin (MTA-G)

Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)


Richtlinien

Smile Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) Zweite Richtlinienanpassung von 2010; Version mit grafischer Darstellugn der Änderungen!
Wink Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) Zweite Richtlinienanpassung 2010, Veröffentlichung im Bundesanzeiger (pdf)
--> Erläuterung zum Blutspende-Ausschluss von Männern, die Sexualverkehr mit Männern haben (MSM) [PDF]
Frown Richtlinien zur Qualitätssicherung in der Immunhämatologie; 1992 wurden abgelöst durch die
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - ab dem 01.04.2008 - DÄ 2008 [pdf]

Smile EU-Richtlinie 2005/61/EG zur "Anforderung an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen" [pdf]

Richtlinie 98/79/EG der EU über In-vitro Diagnostika [pdf]

Richtlinien über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung („Mutterschafts-Richtlinien“) [pdf]

Richtlinie zur prädiktiven genetischen Diagnostik [pdf]

Richtlinien zur pränatalen Diagnostik von Krankheiten und Krankheitsdispositionen [pdf]
Richtlinien zur Diagnostik der genetischen Disposition für Krebserkrankungen [pdf]

Richtlinien für die Herstellung von Plasma für besondere Zwecke (Hyperimmunplasma) [pdf] - 1. überarbeitete Fassung 2000

Richtlinien zur Qualitätssicherung in der Transplantationsmedizin [pdf]
Richtlinien für die allogene Knochenmarktransplantation mit nichtverwandten Spendern [pdf]
Richtlinien zur Transplantation peripherer Blutstammzellen [pdf]
Richtlinien zur Transplantation von Stammzellen aus Nabelschnurblut (CB = Cord Blood) [pdf]

Richtlinien zur Organtransplantation gemäß § 16 Abs. 1 Nrn. 2 u. 5 TPG in der Fassung vom 28.02.2003, zuletzt geändert durch Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer vom 23.02.2007 [pdf]

Richtlinien zur Feststellung des Hirntodes [pdf] - Dritte Fortschreibung 1997 mit Ergänzungen gemäß Transplantationsgesetz (TPG)

Richtlinien zur Verwendung fetaler Zellen und fetaler Gewebe [pdf]

Richtlinien zum Gentransfer in menschliche Körperzellen [pdf]

Richtlinien für die Erstattung von Abstammungsgutachten [PDF]

Richtlinien zum Führen einer Knochenbank [pdf]

 


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Leitlinien, Empfehlungen

Smile Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutprodukten, incl. Angaben für bestrahlte Produkte, evidenzbasiert von 2008 [pdf]

--> Angaben zum Kapitel 5 der Q-L: Humanalbumin

 Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten, inkl. Revision 2003 --> wurde abgelöst durch die Querschnitts-Leitlinien !!

Curriculum Qualitätssicherung der BÄK [pdf]
Council of Europe - Guidelines

Empfehlungen zur immungenetischen Spenderauswahl für die allogene Transplantation von KM und periph. BSZ
Empfehlungen Spezifische Immuntherapie mit Allergenen (Hyposensibilisierung) [pdf]
Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) von 1997 [pdf] und Empfehlungen von 2002 [pdf] und aktueller Impfkalender von 2007

Fortbildungsinhalte des Curriculums zur Qualifikation als TV / TB (16 h Kursus) (Bsp. LÄK Bremen)

Smile Injektionen, Infusionen und Blutentnahmen durch das Krankenpflegepersonal

Impfen und Impfungen (RKI)

Konsensus-Empfehlungen zur Hämophilebehandlung in Deutschland

Leitlinien/ Positionspapiere der Deut. Ges. für Allergologie und Klin. Immunologie
Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft für Pädiatrische Immunologie - Immun- und Komplementdefekte, KMT


Postexpositionsprophylaxe: Was tun bei Verletzung mit HIV-Quelle?

Vereinbarung über die Zusammenarbeit bei der Bluttransfusion [pdf] - des Berufsverbandes Deutscher Anästhesisten (BDA) und dem Berufsverband Deutscher Chirurgen (BDC) ;

Rote Hand Briefe der >Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft<

Zeugen Jehovas: Einstellung zur Bluttransfusion, offizielle Statements.

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Voten des Arbeitskreises Blut (AK Blut) --> hier klicken !

 

Votum 44 (11.2012)

 (noch offen)

  

Votum 43 (11.2012)

  

Votum 42 (11.2012)

  

Votum 41 (06.2010)

  

Votum 40 (11.2009)

Bundesgesundheitsblatt 1, 2010 S. 84

  

Votum 39 (01.2009)

 

Votum 38 (06.2008)

Bundesgesundheitsblatt 12, 2008 S. 1484

 

Votum 37 (06.2008)

Bundesgesundheitsblatt 10, 2008 S. 1219

 

Votum 36 (10.2007)

Bundesgesundheitsblatt 12, 2007 S. 1591

 

Votum 35 (11.2006)

Bundesgesundheitsblatt 2, 2007 S. 246-247

 

Votum 34 (06.2006)

Bundesgesundheitsblatt 9, 2006 S. 940-957

 

Votum 33 (01.2006)
Vorgehensweise bei Variante Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) im Zusammenhang mit Blut, Plasma und Blutprodukten

Votum 32 (03.2005)
Aktuelle Empfehlungen zur autologen Hämotherapie

Votum 31 (03.2005)
Erhöhung der Sicherheit von zellulären Blutkomponenten und quarantänegelagertem Frischplasma durch Untersuchung der Blut- und Plasmaspenden auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc)

V 30 (10.2003)
Verzicht auf die Bestimmung der Alanin-Aminotransferase (ALT) als Freigabekriterium für Blutkomponenten zur Transfusion und Plasma zur Fraktionierung

V 29 (05.2003)
Studentische Ausbildung in Transfusionsmedizin und Hämostaseologie (Hämotherapie)

V 28 (11.2002)
Reduzierung des Zeitraums der Quarantänelagerung für gefrorenes Frischplasma (GFP) von 6 Monaten auf 4 Monate

V 27 (07.2002)
Einführung des >Predonation Sampling<

V 26 (10.2001)
Zur europäischen Diskussion über die Aufwandsentschädigung für Blut- und Plasmaspender

V 25 (04.2001)
Empfehlung zur Einführung eines neuen Querschnittsbereichs mit Pflichtveranstaltung "Transfusionsmedizin mit Hämostaseologie" im Rahmen der Novellierung der Approbationsordnung

V 24 (12.2000)
Verfahren zur Rückverfolgung (Look Back) - gemäß § 19 Transfusionsgesetz und Laborschemata

V 23 (05.2000)
Empfehlung zum Meldewesen nach Transfusionsgesetz § 22 (Epidemiologische Daten): Erratum (V23)
III. Labordiagnostik beim Blutspenderscreening zur Abklärung einer Hepatitis C-Virus Infektion

V 22 (11.1999)
Empfehlung zum Meldewesen nach Transfusionsgesetz § 22 (Epidemiologische Daten)
Labordiagnostik beim Blutspenderscreening zur Abklärung einer HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
II. Labordiagnostik beim Blutspenderscreening zur Abklärung einer Hepatitis B-Virus Infektion
III. Labordiagnostik beim Blutspenderscreening zur Abklärung einer Hepatitis C-Virus Infektion
Meldebögen nach § 22 Transfusionsgesetz
Nationaler Erhebungsbogen zum Infektionsscreening bei Blut- und Plasmaspendern: Datenbogen für Testergebnisse positiver Spender - Version 2002
Nationaler Erhebungsbogen zum Infektionsscreening bei Blut- und Plasmaspendern - Version 2002
Spenderdatenbogen - Version 2002
in Zusammenhang mit positivem Markerbefund

V 21 (09.1999)
Ergänzende Empfehlungen zur Testung von Blut- und Plasmaspenden und zum Rückverfolgungsverfahren
HIV Untersuchungsschema zum Rückverfolgungsverfahren
HCV Untersuchungsschema zum Rückverfolgungsverfahren
HBV Untersuchungsschema zum Rückverfolgungsverfahren

V 20 (09.1998)
Testung von Blutspenden auf Hepatitis-C-Virus mit Nukleinsäure-Nachweis-Techniken

V 19 (03.1998)
Nukleinsäure-Nachweistechniken in der Transfusionsmedizin: Voraussetzungen

V 18 (09.1997)
Nukleinsäure-Nachweistechniken in der Transfusionsmedizin: Voraussetzungen

V 17 (09.1997)
Koordiniertes Meldewesen und Meldebögen: Ergänzung und Aktualisierung der Empfehlung (Ergänzung zum Votum des Arbeitskreises Blut vom 16.5.1994, "Zehn-Punkte-Empfehlung zur Etablierung eines Koordinierten Meldewesens", Bundesgesundheitsblatt 7/1994, S. 319)
Empfehlungen zu Nachuntersuchungsproben von therapeutischen Blutkomponenten und Rückstellproben von Plasmapools

V 16 (07.1997)
Mindestanforderungen zur Sterilitätstestung von Blutkomponenten
Bei der 21. Sitzung des Arbeitskreises Blut am 16.01.1997 wurde folgendes Votum (V 15) verabschiedet:

V 15 (01.1997)
Transfusionsmedizinische Ausbildung im Medizinstudium

V 14 (09.1996)
Empfehlungen zur Rückverfolgung (look back) infektionsverdächtiger Plasmaspenden für Plasma zur Fraktionierung

V 13 (05.1996)
Ergänzung zu Empfehlungen des Arbeitskreises Blut zum Vorgehen bei reaktiven Screeningtests auf HIV- oder HCV-Antikörper bzw. HBV-surface-Antigen bei Blut- und Plasmaspenden
Chargenbezogene Dokumentation von Blutprodukten

V 12 (01.1996)
Stellungnahme zu Rückrufaktionen wegen der Gefahr einer Übertragung von Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung durch Blutprodukte

V 11 (10.1995)
Hyperimmunplasma (Plasma für besondere Zwecke) zur Herstellung von Hyperimmunglobulinen (speziellen Immunglobulinen)

V 10 (09.1995)
Verbesserung von Screeningtesten für den Nachweis von Infektionserregern und Risikoabwehr
(Vorgehen bei Änderung der Zulassung)
Verantwortlichkeit von fort- oder weitergebildeten Ärzten für transfusionsrelevante Immunhämatologie

V 9 (06.1995)
Empfehlungen zum Vorgehen bei reaktiven Sreeningtests auf HIV- oder HCV-Antikörper bzw. HBV-surface-Antigen bei Blut- und Plasmaspenden.
(Ergänzung und Modifikation der "Empfehlungen der Ad-hoc-Kommission des Arbeitskreises Blut zum Rückverfolgungsverfahren (look back) für Einzelspender und Kleinpool-Blutpräparate", als Votum des Arbeitskreises Blut veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 37/12 (1994) 513.)
Empfehlung zu Bestellung und Aufgaben von Transfusionsverantwortlichen, Transfusionsbeauftragten, Transfusionskommissionen und Arbeitskreisen für Hämotherapie
Verwerfen von nicht-verwendeten Eigenblut-Spenden und Ablehnung gerichteter Spenden

V 8 (05.1995)
Verhinderung von bakterieller Kontamination bei Blutkonserven

V 7 (11.1994)
Vorgehen bei Änderung der Zulassung von Screening-Tests auf Antikörper gegen HIV

V 6 (09.1994)
Verringerung des Übertragungsrisikos von Hepatitis B durch Testung auf anti-HBc-Antikörper
Kennzeichnung von Blutprodukten zur Erleichterung der Chargendokumentation beim Anwender
Empfehlungen der Ad hoc-Kommission des Arbeitskreises Blut zum Rückverfolgungsverfahren (look back) für Einzelspender und Kleinpool-Blutpräparate
Mindestvoraussetzungen für Eigenblutherstellung (in Ergänzung zum Votum des Arbeitskreises Blut vom 14.3.94, veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 4/1994, S. 176).

V 5 (07.1994)
Nutzung von PPSB-Präparat Beriplex nur bei vitaler Indikation

V 4 (05.1994)
Minderung des Infektionsrisikos bei Blut und Blutprodukten durch optimiertes Screening von Spendern
Chargendokumentation bei der Anwendung von rekombinantem Faktor VIII. Zehn-Punkte-Empfehlung zur Etablierung eines koordinierten Meldewesens

V 3 (03.1994)
Quarantänelagerung von Plasma für die Fraktionierung
Quarantänelagerung von durch frequente Plasmapherese gewonnenem Frischplasma. Anforderungen an Leiter von Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen. Chargendokumentation für Albumin
Empfehlungen zur Eigenblutspende.
Stellungnahme zur gerichteten Blutspende und Verwandtenspende

V 2 (01.1994)
Effiziente behördliche Kontrolle von Blutspende- und Plasmaspende- Institutionen
Begrenzung der Poolgröße bei der Verarbeitung von Blutplasma
Bewertung des HIV-1-p24-Antigen-Tests bei Blut- und Plasmaspenden

V 1 (11.1993)
Aufwandsentschädigung für Blut- und Plasmaspender
Ausschluß von Drogenabhängigen aus der Spenderpopulation
Weitergabe von Daten HIV-positiver Spender an andere Blut- und Plasmaspendedienste